Wir sind stolz darauf, einige der talentiertesten Wissenschaftler*innen, Ingenieurinnen und Ingenieure der Pharmaindustrie “unsere Kollegen” nennen zu dürfen. Einer von ihnen ist Prof. Dr. Kurt Eyer, Lead Engineer – Process Bio bei Pharmaplan Schweiz, der kürzlich ein wissenschaftliches Essay mitverfasst hat, welches in der Zeitschrift Biotechnology and Bioengineering (Wiley-Verlag 2020), veröffentlicht wurde. Die Steigerung der Reinigungsleistung ist ein allgegenwärtiges Thema in pharmazeutischen Downstream-Prozessen. Eine neue Richtung zur Verbesserung von Aufreinigungsprozessen wird in Kurts Publikation aufgezeigt.

Sein Artikel zeigt, dass die Affinitätschromatographie (Protein A Schritt) ein kritischer Vorgang bei der Beseitigung von Wirtszellprotein (HCP)-Verunreinigungen in Reinigungsprozessen mit monoklonalen Antikörpern (mAb) ist. Obwohl es sich dabei um einen der effektivsten Aufreinigungsschritte handelt, werden im Eluat häufig unterschiedliche Konzentrationen von Proteinverunreinigungen beobachtet.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Optimierung des mAb-Aufreinigungsprozesses unter Verwendung von Protein A als primärem Fangschritt in erster Linie davon abhängt, dass man in der Lage ist, DNA und assoziierte Komplexe frühzeitig im Prozess effektiv abzureichern, anstatt zu versuchen, die HCP-Reduzierung bereits direkt beim Ernteschritt einzubauen. Diese Ergebnisse konnten bei drei verschiedenen therapeutischen mAbs, die von derselben CHO-Zelllinie (CHO = Chinese Hamster Ovary) exprimiert werden, bestätigt werden.
Mehr Verunreinigungen frühzeitig im Prozess zu entfernen, führt aufgrund des Schutzes der Chromatographie-Säulen letztlich zu einer erhöhten Aufreinigungsleistung.
Dadurch wird der Prozess vereinfacht, indem mehrere Arten von Verunreinigungen in einem einzigen Prozessschritt entfernt werden, was zu einer besseren Wirtschaftlichkeit des Prozesses führt. Zukünftige Prozesse könnten vereinfacht werden, z.B. durch eine Verkleinerung der Chromatographie-Säulen, eine signifikante Verkleinerung der Filteroberfläche für Sterilisationsfilter und weniger Polierschritten. Natürlich muss dies noch mit anderen Zelllinien und für weitere Prozesse nachgewiesen werden aber die Versuche haben eine neue Möglichkeit der Prozessintensivierung aufgezeigt.
Herzlichen Glückwunsch an Kurt zu deiner herausragenden Publikation, die großes Potential besitzt, die pharmazeutische mAb-Produktion und ihre Prozessintensivierung in Zukunft zu verändern! Wir sind stolz darauf, Dich an Bord zu haben!
Um den vollständigen Artikel zu lesen, besuchen Sie bitte: https://doi.org/10.1002/bit.27513

Quelle: Van de Velde J, Saller MJ, Eyer K, Voloshin A. Chromatographic clarification overcomes chromatin‐mediated hitch‐hiking interactions on Protein A capture column. Biotechnology and Bioengineering. 2020;1–9.

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